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0903 不溶性微粒檢查法公示稿-第二版

發布時間:2025/2/20      點擊次數:305

并非所有注射劑都可以采用光阻法或顯微計數法檢查不溶性微粒。當光阻法 測定檢查結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進 行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和 易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度 過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。


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