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• 預灌封注射器不溶性微粒檢查方法學研究探討

  一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預灌封注射是一種常規的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規定比傳統的西林瓶更嚴格，甚至超過了傳統藥物的不溶性微粒檢查規定。二、不溶性微粒檢查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統方法。當光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線產生阻擋，從而被檢測到。在預灌封...
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  2025-03-06

• 為什么顯微計數法會是未來醫療器械微粒污染檢測的主流方法

  ·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害。·導致血栓等疾病：醫療器械上的微粒如果跟隨產品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產生嚴重威脅。這些微粒可能會在血管內形成栓塞，阻礙血液循環，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微粒可能隨著藥液進入人體血管，進而引發相關病癥。·引發感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發...
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  2025-02-21

• 高濃度納米粒度儀可以顯示完整的粒度分布

  APS從聲衰減光譜測量產生PSD數據，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導率和溫度。當聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關。APS可在1-100MHz的頻率范圍內非常準確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。A...
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  2025-02-13

• YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀介紹

  YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器。可以對樣品自動的進行粒度測試，同時給出粒度大小、數量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設置）、形貌等粒度及相關的顆粒形態學參數。設備由顯微鏡主機（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業相機、專業的操作分析軟件和操作電腦等組成。設備技術優勢：1配合自動制樣裝置，操作簡單，數據穩定；2可根據樣品類型，手...
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  2025-01-23

• 注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

  2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數字預計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現代醫學根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統計，2023年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數據表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半...
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  2024-12-19

• 不溶性微粒控制在兒童輸液安全中的重要性及解決方案探討

  靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時，藥物不良反應發生的更為迅速和嚴重。《國家藥品不良反應監測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。不溶性微粒超標是注射劑不良反應的主要原因之一...
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  2024-12-17

• 顯微計數法不溶性微粒分析儀助力國產醫療器械安全蓬勃發展

  據有關研究數據表明，目前我國醫療器械市場絕大多數被外國品牌占據，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領域器械(如血管造影機、超聲心動圖等)都是進口產品。主要原因有如下三點：1.對國產醫療器械的研發和生產扶持力度不夠大，缺少鼓勵創新機制和宏觀環境。2.對醫療器械企業的研發資金支持不足，且風險投資機制和信息市場建設尚不健全。多數國內醫療器械公司過于追求短期利益，把焦點投入到開發時間...
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  2024-12-12

• 淺談為何醫療器械微粒檢測方法顯微計數法是更優解

  背景醫療器械的微粒檢測是確保產品質量和患者安全的重要環節。微粒污染可能導致嚴重的醫療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測方法至關重要。顯微計數法作為一種有效的微粒檢測手段，在許多標準和法規中被推薦使用。本文將深入探討顯微計數法在醫療器械微粒檢測中的應用背景及其選擇依據，旨在為醫療器械行業從業人員、質量控制人員、實驗室技術人員和科研人員提供有價值的參考。顯微計數法的選擇依據根據《0903不溶性微粒檢查法》的規定，顯微計數法用于檢查靜脈用注射劑（如溶液型注射液、注射用無...
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  2024-12-12